BICSTaR : Efficacité et sécurité à 36 mois de bictegravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF) chez les PVVIH naïves (TN) et prétraitées (TE)

Catégorie de l'abstract : Antirétroviraux, Thérapeutique VIH/VHB/VHC

Abstract déposé le 14/10/2023 10:25:03 par : SAHALI Sabrinel

Auteurs: Bonnet Fabrice (Hôpital Saint-André, CHU de Bordeaux, Bordeaux), Hocqueloux Laurent (CHRU La Source, Orléans), Vassalo Matteo (CH de Cannes), Cordel Hugues (Hôpital Avicenne, APHP, Paris), Karmochkine Marina (Hôpital Hôtel Dieu, APHP, Paris), Cassidy Tali (Gilead Sciences Ltd, Londres, Royaume-Uni), Durand François (Gilead Sciences France, Boulogne-Billancourt), Sahali Sabrinel (Gilead Sciences France, Boulogne-Billancourt), Robineau Olivier (Hôpital Gustave Dron, CHU de Tourcoing, Tourcoing),

INTRODUCTION / OBJECTIFS

BICSTaR est une étude observationnelle prospective, multinationale, évaluant l'efficacité et la sécurité de B/F/TAF en vie réelle.

MATÉRIELS ET MÉTHODES

Inclusions entre juin 2018 et août 2019. Après 2 ans de suivi, les participants d'Allemagne, de France et du Canada pouvaient entrer dans une phase d’extension de 3 ans. Nous présentons les résultats groupés à 36 mois (36M) (24M+12M d'extension) de ces trois pays ainsi que ceux de la cohorte française (extraction du 12 Août 2022). Les analyses : d'efficacité (donnée manquante exclue [M=E] et arrêt= échec [D=F]), de sécurité et de changement de poids, ont été menées.

RÉSULTATS

Sur 781 participants inclus (391 Allemagne, 177 Canada, 213 France), 449 (57%) sont entrés dans la phase d’extension (PE). A l’inclusion (BL), le groupe TN comprenait 28 % de diagnostics tardifs (CD4 < 200 cellules/μL et/ou ≥ 1 événement classant SIDA). 90 % des TN et, 87 % des TE étaient des hommes ; âge médian : 39 ans TN/49 ans TE ; 26 % des TN / 48 % des TE avaient ≥ 50 ans. A 36M, 58/60 participants TN (97%) et 356/367 des participants TE (97%) avaient un ARN VIH-1 <50 cp/mL en analyse [M=E]. Ces valeurs étaient de 58/76 (76%) et 356/459 (78%) en analyse [D=F] sans émergence de résistance. Les variations médianes des CD4 (cellules/µL) étaient de (+232 (TN) et +44 (TE) ; p<0.001) et du rapport CD4/CD8 : (+0,5 (TN) et +0,06 (TE) ; p<0.001). La variation médiane (IQR) du poids à 36M était de +4,3 kg (-0,5-+7,3 ; p=0,003) chez les TN et de +1,7 kg (-1,0-+4,3 ; p<0,001) chez les TE. Durant les 36M de suivi, des évènements indésirables liés au traitement (EILT) ont été observés chez 19/122 (16%) des TN et 89/659 (14%) des TE de la population totale de base et ont entrainé l’arrêt du traitement chez 6/122 (5%) des TN et 48/659 (7%) des TE. Les EILTs les plus fréquents étaient : prise de poids (n=31/781 ; 4%), dépression (n=12/781 ;1,5%), fatigue (n= 8/781; 1%), nausée (n=8/781 ; 1%). En France, 123 participants sont entrés dans la PE (24 TN/98 TE). A BL, 41/45 (91%) TN et 128/168 (76%) TE étaient des hommes ; âge médian, TN/TE = 43/51 ans. A 36M, 21/21 (100%) des TN et 88/93 (95%) des TE avaient un ARN VIH-1 <50 copies/ml en analyse (M=E). Sur 36 M, 5/45 (11%) TN et 25/168 (15%) TE avaient des EILTs.

CONCLUSIONS

Après 36 mois de suivi, B/F/TAF conserve une efficacité virologique soutenue et une bonne tolérance. Des EILTs sont observés chez 15% des participants et la prise de poids semble supérieure chez les TN comparés aux TE.