Posters du congrès national de la SFLS 2025

Catégorie de l'abstract : PrEP & Prévention vaccinale

Abstract déposé le 17/09/2025 14:12:38 par : Radia Benomar

Auteurs: Linda-Gail Bekker (The Desmond Tutu HIV Centre, University of Cape Town, Cape Town, South Africa), Dazon Dixon Diallo (SisterLove, Inc., Atlanta, GA, USA), Ishana Harkoo (Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa, University of KwaZulu-Natal, Durban, South Africa ), Godfrey Kigozi (Africa Medical and Behavioral Sciences Organization, Kalisizo, Uganda), Cheryl Emily Louw (Madibeng Centre for Research, Brits, South Africa), Moelo Malahleha (Synergy Biomed Research Institute, East London, South Africa), Thesla Palanee-Phillips (Wits RHI, University of the Witwatersrand, School of Public Health, Johannesburg, South Africa), Ravindre Panchia (Perinatal HIV Research Unit, University of the Witwatersrand, Soweto, South Africa (RP)), Nishanta Singh (HIV and Other Infectious Diseases Research Unit, South African Medical Research Council, Durban, South Africa), Sarah Puryear (Gilead Sciences, Inc., Foster City, USA ), Pamela Wong (Gilead Sciences, Inc., Foster City, USA), Priyanka Arora (Gilead Sciences, Inc., Foster City, USA), Marjorie Imperial (Gilead Sciences, Inc., Foster City, USA), Chris Deaton (Gilead Sciences, Cambridge, United Kingdom), Alexander Kintu (Gilead Sciences, Inc., Foster City, USA), François Durand (Gilead Sciences, Puteaux, France), Moupali Das (Gilead Sciences, Inc., Foster City, USA), Flavia Matovu Kiweewa (Makerere University-Johns Hopkins University Research Collaboration, Kampala, Uganda),

Les personnes enceintes et allaitantes (PEA) sont particulièrement vulnérables à l’acquisition du VIH-1 mais historiquement exclues des essais de phase 3 sur la prophylaxie pré-exposition (PrEP). L’étude PURPOSE 1 était la première à inclure intentionnellement les PEA pour répondre à leur besoin non couvert de prévention du VIH.

Nous avons collaboré avec des acteurs communautaires, agences réglementaires, comités d’éthique et experts en santé maternelle/pédiatrique pour une inclusion éthique et responsable des PEA dans PURPOSE 1. Afin de respecter leur autonomie et choix en matière de reproduction, la contraception était optionnelle ; les participantes enceintes pouvaient poursuivre le traitement à l’étude après consentement éclairé additionnel. Nous décrivons les issues de grossesse, événements indésirables (EI) et infections à VIH chez les PEA randomisées pour recevoir le lenacapavir (LEN) jusqu’à l’analyse principale. Les concentrations plasmatiques de LEN chez les PEA ont été comparées à celles des non-PEA selon le trimestre de grossesse et la période post-partum via un modèle de pharmacocinétique populationnelle (popPK). Les concentrations de LEN dans le lait maternel et le plasma infantile étaient mesurées dans un échantillon.

Parmi les 2140 participantes ayant reçu LEN, 184 ont eu 193 grossesses, dont 88 (45,6 %) en cours. Sur les 105 grossesses avec issue connue, on compte 52 naissances vivantes (49,5 %), 30 IVG (28,6 %), 20 fausses couches spontanées (19,0 %) et 3 mort-nés (2,9 %), des taux conformes aux données de référence. Les EI associés à la grossesse chez les mères étaient rares, les plus fréquents étant l’hypertension gestationnelle/prééclampsie (n=4) et l’hyperémèse gravidique (n=3). Aucune infection à VIH n’a été observée chez les PEA recevant LEN. L’analyse popPK n’a montré aucune différence statistiquement significative selon le trimestre de grossesse/post-partum comparé aux non-PEA (Tableau). Le LEN était présent dans le lait maternel (ratio médian lait/plasma : 0,63 [n=8 paires appariées]). L’exposition au LEN dans le plasma des nourrissons allaités était minimale (ratio médian nourrisson/plasma maternel : 0,05 [n=11 paires appariées]).

Le LEN s’est révélé efficace, sûr et bien toléré sans différence cliniquement significative d’exposition chez les PEA, avec une exposition minimale lors de l’allaitement. Ces données d’efficacité, de sécurité et de PK soutiennent un accès accéléré au LEN pour les PEA ayant besoin ou souhaitant une PrEP.